Erste europäische Zulassung für ein Corona-Arzneimittel

03.07.2020
Erstmals wird ein Medikament gegen Covid-19 in der EU zugelassen. Es könne schwerkranken Patienten helfen, sagt ein Experte. Doch die USA haben sich einen Großteil der Produktion gesichert.
Der Wirkstoff Remdesivir wird in Europa unter Auflagen als erstes Mittel zur Therapie von Covid-19 zugelassen. Foto: Ulrich Perrey/dpa-POOL/dpa
Der Wirkstoff Remdesivir wird in Europa unter Auflagen als erstes Mittel zur Therapie von Covid-19 zugelassen. Foto: Ulrich Perrey/dpa-POOL/dpa

Köln (dpa) - Erstmals hat die EU-Kommission ein Medikament gegen die Lungenkrankheit Covid-19 zugelassen. Die Staaten folgen damit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA, die am 25. Juni eine Genehmigung unter Auflagen empfohlen hatte. Doch Remdesivir - Handelsname Veklury - ist durchaus umstritten.

WAS IST REMDESIVIR?

Das Mittel der US-Pharmafirma Gilead Sciences wurde ursprünglich zur Behandlung der Viruserkrankung Ebola entwickelt, aber nie für diesen Einsatz zugelassen. Später gab es Hinweise darauf, dass es gegen Coronaviren wirken könnte. Remdesivir wird per Infusion verabreicht und hemmt ein Enzym der Viren, das für deren Vermehrung nötig ist.

WIE IST DIE STUDIENLAGE?

Es wurden mehrere Studien zu Remdesivir veröffentlicht, aber aus vielen ließen sich kaum Schlüsse auf eine Wirksamkeit ziehen. Im Mai präsentierte ein internationales Team jedoch erste positive Ergebnisse im «New England Journal of Medicine» («NEJM»). Rund die Hälfte der 1063 Probanden bekam Remdesivir. Die andere kam in die Kontrollgruppe.

WELCHE ERFOLGE KANN REMDESIVIR VERZEICHNEN?

«Wir haben nachgewiesen, dass das Medikament bei einer Covid-19-Erkrankung den schweren Verlauf abmildert und die Krankheitsphase um etwa vier Tage verkürzt», sagt der an der Studie beteiligte Infektiologe Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln der Deutschen Presse-Agentur. Die Patienten mit Remdesivir hatten eine Genesungszeit von 11 Tagen, die der Kontrollgruppe von 15. Remdesivir sei insgesamt sehr gut verträglich, sagt Fätkenheuer. Die Studie verzeichnete in der Kontrollgruppe sogar mehr Nebenwirkungen als bei Patienten mit Remdesivir. In beiden Gruppen starben jedoch Menschen am Coronavirus. Die Autoren schreiben im «NEJM», die Gabe antiviraler Mittel alleine reiche wahrscheinlich nicht zur Therapie aus.

GIBT ES KRITIK AN EINER ZULASSUNG?

Ja. Der namhafteste Kritiker in Deutschland ist Uwe Janssens, Präsident der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI). Er betont, bisher gebe es keinen publizierten Beleg dafür, dass Remdesivir die Sterblichkeit senke. «Es gibt keine Evidenz dafür, dass wir hier Leben retten.» Erfolgreiche Behandlung bedeute für ihn unter anderem auch substanzielle Sterblichkeitsreduktion. Und die sei nach derzeitigem Stand nicht gegeben. «Es fehlen definitiv valide und verlässliche Langzeitergebnisse für Covid-19-Patienten», betont Janssens zudem. «Und prinzipiell würden wir uns in der Intensivmedizin wünschen, dass solche Studienergebnisse durch eine weitere Studie bestätigt werden.»

Fätkenheuer weist die Kritik zurück: «Wenn man liest «vier Tage weniger krank gewesen», sagt man vielleicht: Naja, was soll's? Macht das soviel aus? Aber es ist natürlich ein himmelweiter Unterschied, ob jemand auf die Intensivstation kommt und künstlich beatmet wird, oder ob ihm das erspart bleibt. Und das kann von diesem Medikament abhängen, solche Fälle haben wir in der Studie gehabt.»

WER SOLL MIT REMDESIVIR BEHANDELT WERDEN?

Das Mittel sei in der Studie sowohl bei leichter wie bei schwer erkrankten Patienten getestet worden, berichtet Fätkenheuer. Die Studie habe gezeigt, dass vor allem Patienten in einer frühen Phase der Krankheit von Remdesivir profitierten.

WIRD DAS MITTEL IN DEUTSCHLAND VERFÜGBAR SEIN?

Die USA haben sich zwar einen Großteil der bis September anvisierten Produktionsmenge von Remdesivir gesichert. Deutschland hat sich nach Auskunft des Gesundheitsministeriums frühzeitig Remdesivir-Vorräte gesichert. Es gebe derzeit noch genug Reserven. Er erwarte von dem US-Hersteller nach der Zulassung, «dass Deutschland und Europa versorgt werden, wenn es um ein solches Medikament geht», sagte Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Donnerstag (2. Juli) im ZDF-«Morgenmagazin».

Haupt-Produktionsstandort von Remdesivir ist La Verne in Kalifornien. «Allerdings haben wir unsere eigene Herstellung durch erhebliche zusätzliche Kapazitäten von mehreren Produktionspartnern in Nordamerika, Europa und Asien ergänzt», erläuterte der Sprecher von Gilead in Deutschland, Martin Flörkemeier. Gilead habe auch Lizenzvereinbarungen mit neun Generikaherstellern in Ägypten, Indien und Pakistan abgeschlossen. Es habe die Produktion bereits erheblich gesteigert, sie könne bei einem großen Ausbruch jedoch nicht rasch weiter hochgefahren werden.

WAS KOSTET DAS MEDIKAMENT?

Eine fünftägige Behandlung mit Remdesivir wird nach Unternehmensangaben bei Bestellung durch die US-Regierung 2340 Dollar (etwa 2000 Euro) pro Patient kosten. Dieser Nettobetrag sei auch für Deutschland geplant, versicherte Flörkemeier. Die Kosten werden in Deutschland von den Kassen bezahlt. Der Forscher Fätkenheuer kritisierte den Preis als «enorm hoch». «Ich würde schon erwarten, dass gesamtgesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte bei einem Medikament wie Remdesivir eine Rolle spielen», sagte der Infektiologe dem «Kölner Stadt-Anzeiger».

© dpa-infocom, dpa:200703-99-663705/3

Informationen der EMA zu Remdesivir

Remdesivir-Studie im NEJM

Chloroquin-Studie in The Lancet


Verfasser: dpa-infocom GmbH

KEYWORDS

TEILEN


Das könnte Sie auch interessieren
In Corona-Ambulanzen können sich Patienten testen lassen. Foto: Sebastian Gollnow/dpa Wichtige Informationen zum Coronavirus Die Zahl der Infektionen mit dem neuen Coronavirus steigt, fast alle Bundesländer haben inzwischen Nachweise gemeldet.
Mit 28.000 Betten für Intensivpatienten verfügt Deutschland über eine vergleichsweise hohe Bettendichte. Allerdings fehlt es in vielen Krankenhäusern an Personal. Foto: Bernd Wüstneck/dpa-Zentralbild/dpa Was die Corona-Pandemie für deutsche Krankenhäuser bedeutet Das Coronavirus stellt die Gesundheitssysteme vieler Länder auf den Prüfstand. Krankenhäuser im Norden Italiens arbeiten an den Grenzen ihrer Kapazität. Was bedeutet die Pandemie für deutsche Kliniken?
Laut Infektionsexperten schützt ein einfacher Mund-Nasen-Schutz ohnehin nicht vor einer Ansteckung mit dem neuen Virus Sars-CoV-2. Foto: Georg Wendt/dpa Was tue ich beim Verdacht auf eine Corona-Infektion? Immer neue Fälle und immer neue Nachrichten rund um das neuartige Coronavirus - auch in Deutschland. Doch woran erkenne ich eine Infektion? Und was mache ich dann?
Richtiges Verhalten ist in Zeiten von Covid-19 besonders wichtig - wer kein Papiertaschentuch griffbereit hat, sollte in die Armbeuge niesen oder husten. Foto: Patrick Pleul/dpa-Zentralbild/dpa-tmn Der Alltag mit Covid-19: Was muss ich jetzt tun? Das Sars-CoV-2-Virus und die Krankheit Covid-19 sind in Deutschland angekommen. Politik und Behörden ergreifen teils einschneidende Maßnahmen. Doch auch jeder Einzelne ist gefordert.